一、发布主题

发布温州市药品安全监管工作成效及2023“安全用药月”有关情况

二、发布时间

2023年12月15日（星期五）15：00

三、发布地点

市人民大会堂202会议室

四、发布人

市市场监管局党委委员、副局长   陈云源

市食品药品检验科学研究院院长   张崇生

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院儿童感染科主任   陈益平

五、主持人

市委宣传部新闻发布处处长   陈怀沙

六、主要议程

1.市市场监管局党委委员、副局长陈云源通报温州市药品安全监管成效及2023安全用药宣传月情况。

2.与会记者提问。

主持人：各位媒体朋友，大家下午好。欢迎出席市政府新闻办新闻发布会。今天，我们邀请到市市场监管局副局长陈云源，市食品药品检验科学研究院院长张崇生，附二医育英儿童医院儿童感染科主任陈益平，请他们介绍我市药品安全监管和安全用药相关情况，并回答记者朋友们关心的问题。

首先，请陈云源副局长通报温州市药品安全监管成效及2023安全用药宣传月情况。

市市场监管局党委委员、副局长   陈云源：各位记者朋友，大家好！感谢大家一直以来对我市药品安全工作的关心和支持！药品安全事关人民群众生命安全和身体健康。近年来，温州市坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的监管理念，加快推进药品监管能力建设，强化药品安全风险防范，坚决严惩重处违法违规行为，我们守住了药品安全底线，保障了群众用药安全。

下面，就我市药品安全基本情况与药品安全监管成效，向大家做简要介绍：

一是药品安全治理实现新提升。2023年，温州以严查违法、严控风险为工作主线，持续加大监管力度，严防药品质量安全风险，取得了显著成效。（今年全市检查药品企业10150家次，排查整治风险点585个。2021-2023年，分别完成药品监督抽检1011批次、906批次、720批次，合格率为99.90%，99.89%，99.58%，连续三年基本药物合格率100%，全市药品市场整体平稳有序。）在强化监管整治方面。今年以来我们针对药品安全领域开展了5大专项行动，包括药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、“护航亚运”药品安全专项治理、医疗器械质量安全专项整治以及化妆品质量安全规范提升专项行动。通过这些专项行动，我们督促企业落实了主体责任，严厉打击了违法违规行为，取得了显著成效。截至目前，药械化领域已抽检了1463批次产品，发现不合格样品13件（处置率100%），排查治理风险隐患点1067个，查办药械化案件611起，罚没款1364.31万元，移送司法机关20件。在深化智慧监管方面。我们推进GM2D（全球二维码迁移计划）在中药饮片、化妆品、医疗器械等领域应用，并在全省率先打造中药饮片“一物一码”全链条追溯体系。在药品零售领域，开展了药品零售企业“执业药师在线审方”试点，共11家企业206家药店参与，线上备案执业药师195名，审方记录4.48万条，有效解决执业药师配备使用问题。在夯实监管基础方面。我们引导全市3388家零售药店签订了规范经营承诺书，落实含兴奋剂药品的销售规定。我们全面贯彻落实医疗器械生产经营主体责任清单，并探索了第二类医疗器械备案经营全过程监管新机制。此外，还优化了“第三类医疗器械经营企业年度自查报告”创新政务工单，并入选了“一地创新、全省共享”项目。制定的医疗器械经营许可备案指导意见、自动售卖机管理暂行规定，厘清了跨区域一证多址、异地设库的管辖责任，支持我市企业和医疗机构采用新业态新模式合规发展。

二是民生实事建设结出新成果。温州积极围绕“奋进共富”思路，着力推动药事服务与“党建赋能、资源优化、品牌示范”多方面融合，结合现代社区暨“共享社·幸福里”社区药事便民服务行动，引领服务提质增效。首先，在深化民生药事服务工作方面，全市今年新增了30家民生药事服务站和37个社区药事便民服务站，使之总数分别达到122家和172个，实现各县（市、区）全覆盖。这意味着无论市民身处何地，都能享受到便捷的药事服务。截至目前，社区药事服务站惠及群众200余万人，提供药事服务35.69万人次。其次，在推进药事服务提质扩面方面，我们融合了多项民生项目，包括民生药事服务站、器械小屋、美妆服务站、网订店送、社区药师服务、骑手驿站，以打造社区药事服务综合体，有效整合药事服务，形成集聚效应，发挥集成作用，全面提升群众药品安全获得感。2023年，坚持药学公益事业十余年的瓯海区药师志愿者协会会长获得“全国最美药师”，温州已连续两年获得全国最美药师荣誉。此外，在科普宣教方面，今年，我市食品药品检验科学研究院、中国眼谷荣获省级药品安全科普基地的称号。温州参加“浙药科普”大赛中，荣获了省药监局“十佳”药品科普短视频奖项。今年举办了首届药品安全科普短视频创新大赛，收到了大量的优秀科普作品，这不仅体现了我们市民的药品安全意识和创新能力，也进一步凝聚和扩充了全市药品科普队伍力量。

三是中药助力共富取得新突破。近年来，温州紧紧围绕特色中药材，强化政策供给和服务指导、推进品牌建设和产业引导，精准施策助力温州中药产业高质量发展。在推进“地产中药”质量提升方面。我们以市级重点实验室建设和食药两用科研项目为抓手，围绕道地中药品种铁皮石斛、温郁金等在质量标准、中药组学、种植和产业新发展等领域开展研究，有力推动了铁皮石斛、温郁金等品种产业链向上下游延伸。通过技术标准的建立，帮助温郁金药材回升至正常价格水平，为种植农户实现了显著的增收，总计达4300余万元。今年温郁金更是被列为我省首批中药材GAP示范建设品种之一。我们正努力通过GAP建设，实现道地药材单品种万亩亿元收入目标。在支持道地药材产业发展方面，我们积极促成浙江铁枫堂与广药集团签订“铁皮石斛项目”合作协议，合作产品“清之斛”饮料已成功上市；2023年11月，铁皮石斛正式纳入国家“食药物质”目录，这标志着铁皮石斛的发展将迎来崭新篇章；除此之外我们不断拓展延伸温州地产中药材应用领域，创新地将地产中药栀子应用于化妆品原料开发。目前，已备案生产栀子花舒缓水润面霜等化妆品15款，年产值约3000余万元，不仅丰富了化妆品市场，还带动了山区5000多农民增收致富。在弘扬“浙南中药”文化传承方面，温州市食品药品检验科学研究院融合现有中药标本馆、种植园、科普基地等资源，建成浙南地区首个食品药品科普体验馆和景观式、数字化百草园，面向全市中小学生开放“科普研学游”项目，积极传播“浙南本草文化”和食药科学知识。两年来接待学生和家长6000余人，该项目入选为2022年度全国科普日优秀案例。同时积极帮助指导海鹤药业、华宇药业、叶同仁堂等中药企业建设中药科普基地，宣传中医药文化，扩大宣传范围和影响力，营造良好的药品安全的宣传氛围。

这些成果的取得，离不开我们全市人民的共同努力和支持，也体现了市委、市政府对药品安全工作的高度重视和有效管理。下一步，我们将采取更加坚决有力的措施，织密风险防控的“防护网”，守好药品安全的“高压线”。持续提升药品安全科普工作的质量和影响力，为人民群众提供更加优质、便捷的药品服务。同时，我们也期待媒体朋友们能够持续关注我们的工作，共同推动我市药品事业的不断发展和进步。

主持人：谢谢，下面开始提问。

浙江日报记者：药品抽检在确保药品质量和公众健康安全中起着关键作用。请为我们介绍下2023年药品抽检结果及药品不良反应监测的最新情况？谢谢！

市食品药品检验科学研究院院长  张崇生：感谢提问！药品抽检工作是实施药品监督管理的重要手段，近几年我市不断提高药品抽检的靶向性，加大对重点领域、重点环节、重点品种药品的抽检频次。为确保公众用药安全，市食药检院在2023年对生产、流通和使用环节的药品进行了广泛的抽检，累计共抽检各类药品1741批次。其中省级药品监督抽样55批次，合格率为100.0%；药品评价性抽样（包括基本药物抽样与省级质量风险考核品种抽样）236批，合格率为100.0%；市级监督检验717批，3批药品不合格，抽检不合格率为0.4%，不合格项目包括性状、含量测定和三氧化二砷。这充分显示了我市药品安全形势稳定、基础牢固。总体上分析，我市的药品质量安全有保障。

在药品不良反应监测方面，温州市已经建立了一个涵盖药品生产、经营企业和各级医疗机构的监测网络。我们全市共有2家国家级、10家省级、20家市级和超过300家的基层监测点，与卫健部门紧密合作，共同提升药械风险防控和临床安全用药水平。截至今年12月1日，全市共收集上报药品不良反应报告12831例，其中新的或严重的报告4462例。

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全采取的一项举措。提醒广大市民应该从正规渠道购买药品，使用时要遵医嘱或按药品说明书推荐的用法用量使用，要合理用药，坚决杜绝乱用药、用错药，如果用药后出现严重不良反应，应时及时停药并寻求专业建议。

此外，我们还在科普教育上投入了大量资源，今年科普接待的参观人员超过3000人次，通过各种媒体平台和科普栏目，积极向公众普及药品安全知识。我们致力于提高公众的药品科学素养，确保每一位市民都能安全、合理地使用药物。

总的来说，我市在药品质量和药品不良反应监测上都取得了显著成果，但我们仍会持续努力，与公众和各行业合作伙伴共同维护药品市场的正常秩序和公众的健康安全。

温州日报记者：近期儿童呼吸道感染疾病高发，请问在儿童用药方面有哪些与成人不同的特点？家长在儿童用药方面常存在哪些误区？对于已感染的患儿和未感染的儿童，有哪些注意事项？谢谢！

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院儿童感染科主任  陈益平：感谢提问。关于在儿童用药与成人不同的点，简单来讲，有三个方面。第一，儿童用药剂量很重要。儿童不是成人的缩小版，儿童用药的剂量需要精确地计算，儿科医生会根据儿童身高体重计算，有时候还要结合年龄来精确计算。家长朋友们切记，儿童用药不能自己随意估量1/4或1/2，这样的后果是存在剂量不够，或者过量的情况。第二， 儿童用药既要选择具有明确治疗效果又没有严重药物副作用药品，就是说既要考虑它的有效性，又要考虑它的安全性。因为儿童的肝肾功能相对成人来讲要弱一些，在解毒方面，也比成人差一些，所以我们在选择药物的时候，要更加谨慎，需要咨询专业医生。第三，儿童用药尽量选择口服的方式，不用或少用静脉注射的给药方式。除非病情需要或者不能口服，同时口服药物，要注意某些药物不能跟牛奶、果汁等一起服用的，因为它们可能会产生一些相互作用，影响药物吸收效果。另外，要避免强行灌药，因强行灌药可能会导致儿童呕吐。

关于家长在儿童用药方面存在的误区，简单归纳如下：第一，小朋友发烧的时候，家长可能觉得病情比较重，他会选择，或是要求医生给孩子输液，家长觉得会好得更快。实际上，这不一定好。疾病的发展是需要一个过程的，如有些病毒感染，自然病程需要五到七天的时间恢复。我们只要通过一些对症处理，或是抗病毒的治疗，病情自然痊愈好。家长朋友们也不要太焦虑。同时，静脉输液也会有一些相应的副作用如输液反应，所以并不是特别推荐静脉输液治疗方式。

第二个误区，很多儿童的急性发烧，在没有明确是细菌感染的情况下，家长会自行给孩子使用一些抗生素，但这并不是一个科学的治疗，只有明确是细菌感染的情况下，才会用抗生素。儿童急性发热70%以上是病毒感染。而对于病毒感染导致的急性发烧，应该选择抗病毒药物治疗，而不是盲目地使用抗生素。

第三个误区，就是家长朋友看到儿童体温升高，就会反复使用退烧药，或者是交替使用不同的退烧药。其实孩子发烧是自身免疫系统对抗细菌或者病毒的病原体感染产生的一种正常生理反应。体温的高低不一定代表病情轻重。判断病情的轻重，除了体温之外，还要观察儿童其他的指标，比如说精神状况，脸色、呼吸、活泼与否等，综合去判判断，也不能反复或交替使用退烧药，甚至过量使用退烧药，这些对孩子都是不利的。

第三个问题，关于已感染的患儿和没有感染的儿童，有哪些注意事项。已知儿童确认感染，首先要做好隔离，隔离期没到，不要去学校幼托机构，避免传播他人；其次明确疾病诊断后，就根据医生医嘱予以相应的处理。如果是病毒性流感，就可使用一些抗病毒药物，如支原体感染可以针对性使用抗支原体的药物。在进行药物治疗的同时，要注意药物的治疗疗程一定要足，但也不能超疗程地使用抗病毒药物或者抗生素。同时，对于患儿也要注意好休息和合理的饮食，建议清淡的饮食，保证蛋白质，水分，维生素的供应，要多吃一些蔬菜、新鲜的水果，要避免一些辛辣刺激食物。

那么对于没有感染的儿童，预防非常重要。要按计划接种疫苗，平时家长要提醒孩子要勤洗手，戴口罩，避免到人多密集的场所。日常家里多开窗通风，保持空气的清新。同时，也要保证适当的户外的运动和规律的休息，避免过度的劳累。饮食方面保持清淡的饮食，足够的蛋白质和维生素和水分的这个摄入。我就回答到这里。谢谢！

温州晚报记者：我想了解，温州有哪些可被称为“温产好药”的药品？市监局在提高“温产好药”的质量和知名度方面采取了哪些举措？取得了哪些成效？

市市场监管局党委委员、副局长  陈云源：感谢提问。为深入贯彻落实省局打造“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌以及市委市政府加快建设生命健康科创高地要求，我们积极践行“有感服务、无感监管”理念，切实强化生物医药项目培育工作。通过聚焦“三谷”发展、搭建合作平台、推行“嵌入式”服务以及助力中药共富等一批具有温州辨识度的药械化监管与服务举措，全力推动温州生物医药产业高质量发展。

经初步梳理，温州药企的主要销售十大品种，分别是诚意药业的盐酸氨基葡萄糖胶囊、康乐药业的对乙酰氨基酚直压颗粒，规模达到了4亿；瑞邦药业的葡萄糖酸钙原料药、海康生物的静注人免疫静注球蛋白和人血白蛋白，规模达到了1亿；诚意药业维生素K1注射液和托拉塞米注射液、罗赛洛药用明胶，天瑞药业氯化钠注射液、海鹤药业小儿肠胃康颗粒等品种的规模在5000万左右。我们预计到十四五期末，温产好药中将达到5亿规模的品种有3-5个，达到1亿规模的品种有10个。

我们的具体举措包括四个方面：首先是聚焦“三谷”发展，通过中国眼谷、中国基因药谷和浙南美谷等高能级平台，提供一站式服务，支持药械产品注册、知识产权和工商登记等业务，推动化妆品技术研发和成果转化。

其次是强化服务平台建设，我们牵头打造了温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体、温州特色化妆品原料开发利用合作平台、温州医疗器械创新发展伙伴计划等三个合作平台，并与台湾嘉南药理大学签署战略合作框架协议，通过资源整合和技术互通，促进科研合作和人才培养，实现共同发展。

第三是推行“嵌入式”服务，我们深化服务医药产业发展的“八大举措”（完善精准帮扶机制；支持医疗器械创新和审评；支持药品创新和注册；提升区域药品和医疗器械检验检测能力；完善药品和医疗器械生产质量管理体系；支持药品和医疗器械生产企业参与标准化建设；支持知识产权创新和服务；实施质量强企发展战略。），建立专人、专业、专办的“三专”服务机制，开展药械化生产企业质量控制实验室规范化建设，为重点企业提供优先通道，助力企业顺利通过相关检测和审评。

此外，我们助力中药产业共富，通过探索本地中药特色品种，建立特色实验室和开展特色化妆品原料研究，优化品种资源，提升中药产业的质量和效益。我们的目标是促进中药产业的持续发展，为广大城镇、农村居民带来更多增收机会。

总的来说，我们在提高“温产好药”的质量和知名度方面取得了显著的成效。下一步，我们将继续加大力度，推动温州生物医药产业的高质量发展。谢谢。

主持人：谢谢。本场发布会的现场答记者问环节就进行到这里。感谢三位发布人，感谢记者朋友。新闻发布会到此结束，谢谢大家！