一、起草背景及过程

2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，根据该意见2025年10月浙江省药品监督管理局等7部门联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，张文杰市长对两个文件都作出批示。2025年11月，国家药监局又印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，对化妆品监管改革和产业发展作出部署。

生命健康产业是温州市战略性新兴产业之一，药品、医疗器械和化妆品是生命健康产业的重点领域。近年来，我市加快对医药产业高质量发展的规划布局，推进监管改革和服务优化，成功打造瓯江实验室、国科温州研究院等高能级研发平台及中国眼谷、中国基因药谷等产业集聚平台，初步形成具有产业优势的FGF（生长因子）和眼科药械双轮驱动的产业格局。

根据市政府相关领导意见，由市市监局牵头编制我市相应的配套文件，在充分向市级有关部门、向社会公开征求意见等基础上，经多次研讨修改，形成《温州市全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），经公平竞争审查、宏观政策取向一致性评估和合法性审查后，由6部门以规范性文件形式联合印发。

二、编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）；

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

3.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）；

4.《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）；

5.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；

6.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；

7.《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）；

8.《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（商消费函2026年第12号）；

9.《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措的通知》（浙政办发〔2024〕44号）；

10.《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》（浙政办发〔2021〕68号）；

11.《浙江省药品监督管理局等7部门关于印发浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见的通知》（浙药监规〔2025〕3号）；

12.《温州市科学技术局等九部门关于印发温州市全链条支持创新药械高质量发展的若干举措的通知》（温科发〔2026〕2号）。

三、主要内容

《实施意见》由2部分组成：

第一部分为总体要求。明确《实施意见》的指导思想，提出《实施意见》的目标是推动药品监管从守安全底线向促高质量发展、保民生需求并重转型。

第二部分为重点任务。结合温州实际，共提出5个方面16项任务举措。一是着力提升创新策源能力。提出了提升科创支撑能级、健全协同攻坚机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用等4条措施。通过建强高能级科创平台、健全“三医”协同攻坚机制、强化知识产权保护和标准引领，推动产学研医用深度融合，增强医药创新策源能力。二是着力提升审评审批质效。提出了优化审评审批服务质量和提高临床试验研究质效等2条措施。通过“研审联动”“惠企赋能”等改革和临床平台建设，加速创新药品、医疗器械和化妆品落地。三是着力提升政策集成服务。提出了支持重点品种培育、支持产业集群发展、支持临床科研转化、促进中药传承创新、提升医药流通质效等5条措施。聚焦重点领域实施“三重清单”增值服务，促进产业集群化，促进临床需求与产业协同发展，部署实施中医药领域重大科技专项，培育特色植物生态美妆产业链，推动医药流通行业规模化、集约化。四是着力提升产业合规水平。提出了优化药品检查体系、完善监管执法体系、夯实安全责任体系等3条措施。以“市监综合查一次”“三医联动检查”等改革治理涉企检查重复，以信用分级分类、风险闭环管控等举措完善监管机制，以多方共治压实责任，推动药品监管向协同高效转型。五是着力提升监管能力水平。提出了提高专业监管能力和提高数字支撑能力等2条措施。通过强化技术支撑、加强药品检查员队伍建设，推进互联网融合、数据互通共享，推动药品监管向专业精准、数字智能转型。

四、实施日期

文件自2026年10月8日起实施，有效期5年。 

五、解读机关

温州市市场监督管理局药品协调和流通监管处，林金榕，0577-89660105。